龍芪顆粒
【名称】
通用名称：龍芪顆粒
漢语拼音：Longqi Keli
【批準文號】
【主要成分】
【性状】
【功能主治】
益氣活血,熄風通絡。
【規格】
8g*12袋
產品說明
核準日期:2009年01月24日
期臨床:中風病(bing)綜合和中(zhong)医證候疗效的比较,治疗組與對照組(zu)比(bi)较,經統計學(xue)
龍芪顆粒說明书
處理,P<0.01,兩組差异(yi)均有顯著(zhu)意義,治疗組均優於對照組(zu)。
<!--0--> 兩組治疗前后中風(feng)病积分和(he)中医證候积分差值的比较:兩組組内治疗(liao)前后比较(jiao),
請仔細阅讀說明书並(bing)在(zai)医師指导下使用
均具有統(tong)計學意義,P<0.01;治疗后差值的組間(jian)差值的比较,也具有統(tong)計(ji)學意義
<!--0--> 药品名称】
P<0.01。
<!--0--> 通用名称:龍芪顆粒
主要中医症状體征(zheng)积分變(bian)化的比较:兩組治疗前后中(zhong)在语言(yan)表達、上肢肩關節、
漢语拼音: Longqi Keli
上肢指關節(jie)、下(xia)肢髋(kuan)關節、下肢膝關節及綜合功能等指標(biao)方面,治疗前與治疗后相
成份】黄芪、川芎、地龍。
比,均有統計學意(yi)義,P<0.01。但組間比较,仅语言表達、上肢肩關節、上肢(zhi)指關
<!--0--> 性状】本品為棕黄色的(de)顆粒;氣微(wei)香,味微酸、甘。
節、下肢膝關節及綜合功(gong)能有統計學意(yi)義,治疗組優於對照組(zu)。治疗組與對(dui)照組組
【功能主(zhu)治】益氣活血,熄風通(tong)絡。用(yong)於中風中經(jing)絡(脑梗塞)恢复期氣虚血
間比(bi)较,上肢不(bu)遂、下肢(zhi)不遂、神疲乏(fa)力有統計學意義,P<0.05,治疗(liao)組優(you)於對照
<!--0--> 瘀(yu)證。症见半身不遂,口舌歪斜,语言(yan)蹇涩(se)或不语,偏身麻(ma)木,面(mian)色无華,神疲乏力,语聲(sheng)低微,口流涎,舌質(zhi)暗(an),舌(she)苔薄白(bai),脉細弱或涩。
安全性檢(jian)查方(fang)面:龍芪(qi)顆(ke)粒組經約413例治疗前后血、尿、大便常(chang)規,肝功能(neng)
規格】每袋裝8g
(ALT),肾功能(BUN、Cr)和心電圖檢(jian)查(cha),‖!、Ⅲ期臨床試驗中以上化驗指標
用(yong)法用量(liang)】開水冲服。一次1袋,一(yi)日3次。疗程(cheng)為28天。
无治疗前(qian)正常洽疗后轉(zhuan)為异常者,‖期臨床(chuang)試(shi)驗中龍芪顆粒組有1例用药(yao)后出現轻
【不(bu)良反應】個別患者用药后出現(xian)轻度腹胀、耳(er)鳴、瘙(sao)痒等。
度腹胀,持(chi)續2天,經判(pan)断與药物可能有關(guan)。Ⅲ期臨床(chuang)試(shi)驗中龍芪顆粒組有1例用药
禁忌】尚不明確。
后出現轻度耳呜(wu)、瘙痒,經判(pan)断與药物可能有關(guan)。Ⅲ期(qi)臨床(chuang)試驗中龍芪顆粒組有少
注意事項】尚不明確。
数治疗前异(yi)常治疗后异常加(jia)重者,包括(kuo)1例尿(niao)常規治疗前為尿(niao)WBCO-3/HP,治疗后
臨床(chuang)試驗】本品於2000年12月由國家药品监督管理局批準臨床(chuang)研(yan)究,於
為WBC2-4/HP,1例尿常規治疔前為尿(niao)RBCO-2、WBCo-2,治(zhi)疗后為(wei)RBCO-1
2001年9月至2004年8月進行了(le)龍芪顆粒(li)用於缺血性中風(脑梗死)中經絡恢复
WBC0-3;1例尿(niao)常規治疗前為尿(niao)RBCO-2,洽疗后為RBC+;1例(li)尿常(chang)規治疗前為
期之(zhi)氣虚血瘀證的臨床有效性與(yu)用药安全性觀察的‖!、Ⅲ期臨床試驗。‖期(qi)臨
RBC3-5、WBCO-3,治(zhi)疗后為(wei)WBc4-8/HP;1例(li)尿常(chang)規治疗前為尿胆原-+,治
床試驗設計采用多(duo)中心、随機、盲(mang)法(‖期雙盲、Ⅲ!期單盲)、阳性對(dui)照(zhao)药方
疔后為PRO+、LEU3+,認(ren)為主要是尿路感染表現,與用药无關;肝(gan)功(gong)能檢查
法,對照(zhao)药物為消栓顆粒(li),‖期臨床觀察病例数為203例,其中(zhong)阳(yang)性药消栓顆粒
GPT有1例(li)治疗前58,治疗后60,1例(li)治疗前47,治疗后48;肾功能檢查BUN有1例
103例,龍芪顆粒組101例。Ⅲ期臨床觀察病例数為438例,其中阳性(xing)药消栓顆
治疗前7.7,治疗后7.8。以上均認為(wei)除了1例外其它均認為變化无臨床意義(yi)。
粒125例,龍芪顆粒組313例列。
【药理毒理(li)】非臨床(chuang)药效學試驗結果顯示:本品能增加麻(ma)醉(zui)犬和麻醉大鼠的颈总動
‖、‖期臨床(chuang)試(shi)驗的納入病例標準為符合脑梗塞西医诊断標準和中医中風
脉血流量、颈内動脉血(xue)流量;能降低結扎雙侧颈总動脉所致大鼠脑缺血模型的脑(nao)含(han)
病(bing)中經絡恢复期诊断標(biao)準,中医證候(hou)為氣虚血瘀的诊断標準。药物用法(fa)試驗組(zu):龍
水量和脑指数,降低脑(nao)血管通透性;能延长(zhang)結扎雙侧颈总動脉后小鼠的存活時間
芪顆粒冲服每次1包,一(yi)日3次。對照組;消栓顆(ke)粒,冲服,每次1包,一(yi)日3次。
提(ti)高小鼠常(chang)壓耐缺氧能力;能(neng)延长小鼠(shu)的凝血時間(玻片法)。
疗程(cheng)為28天。本(ben)品的疗效性指標主要觀察患者的语言、運動功(gong)能及證候指(zhi)標、
藏】密封。
神經功能症状和體(ti)征等。疗效評定標準主要包括中風病疗效、中医證候疗(liao)效、
【包裝】药用复合膜包裝,8g/袋×12袋盒。
相關症状體征的變化和改善情况。
【有效期】24個月。
有效性:‖期臨床:中風病(bing)綜合和中(zhong)医證候疗效的比较,治疗組和對(dui)照組比(bi)
【執行標準】國家食品药品(pin)监督管理局標準YBZ01132009
较,經(jing)統計學(xue)處理,P<0.01,兩組差异(yi)均有顯著(zhu)意義,治疗組優於對照組(zu)。
<!--0--> 批準文號】國药準字Z20090083
兩組治疗前后中風(feng)病积分和(he)中医證候积分差值的比较:兩組組內治(zhi)疗前后比
【生產企業】
较,均具有統(tong)計學意義,P<0.01;治疔后差值的組間差值的比较,兩組差异均
<!--0--> 企業名称:湖北午時药業股份有限公司
有顯著意義,治疗組均優於對照組(zu);兩組治疗前后中(zhong)在语言(yan)表達、上肢肩關(guan)
生產地址:湖北省安陆市碧涢路137號
節、上肢指關節(jie)、下(xia)肢髋(kuan)關節、下肢膝關節及綜合功能等指標(biao)方面,治疗前與
郵政编碼:432600
治疗后相比(bi),均有統計學意(yi)義,但組間比较,仅语言表達、上肢指關節及綜合
電話號碼:0712-5228834
功能(neng)有統計(ji)學意義,治疗組優於對照組(zu)。
傳真號碼:0712-5220905
治疗組與對照組(zu)比(bi)较,上肢不(bu)遂、下肢(zhi)不遂、偏身麻(ma)木、面(mian)色无華、口流涎
注册地址:湖北省安陆市碧涢路137號
有統計(ji)學意義(yi),P<0.05,治疗組優於對照組(zu)。
<!--0--> 網址:
期臨床:中風病(bing)綜合和中(zhong)医證候疗效的比较,治疗組與對照組(zu)比(bi)较,經統計學(xue)
龍芪顆粒說明书
處理,P<0.01,兩組差异(yi)均有顯著(zhu)意義,治疗組均優於對照組(zu)。
<!--0--> 兩組治疗前后中風(feng)病积分和(he)中医證候积分差值的比较:兩組組内治疗(liao)前后比较(jiao),
請仔細阅讀說明书並(bing)在(zai)医師指导下使用
均具有統(tong)計學意義,P<0.01;治疗后差值的組間(jian)差值的比较,也具有統(tong)計(ji)學意義
<!--0--> 药品名称】
P<0.01。
<!--0--> 通用名称:龍芪顆粒
主要中医症状體征(zheng)积分變(bian)化的比较:兩組治疗前后中(zhong)在语言(yan)表達、上肢肩關節、
漢语拼音: Longqi Keli
上肢指關節(jie)、下(xia)肢髋(kuan)關節、下肢膝關節及綜合功能等指標(biao)方面,治疗前與治疗后相
成份】黄芪、川芎、地龍。
比,均有統計學意(yi)義,P<0.01。但組間比较,仅语言表達、上肢肩關節、上肢(zhi)指關
<!--0--> 性状】本品為棕黄色的(de)顆粒;氣微(wei)香,味微酸、甘。
節、下肢膝關節及綜合功(gong)能有統計學意(yi)義,治疗組優於對照組(zu)。治疗組與對(dui)照組組
【功能主(zhu)治】益氣活血,熄風通(tong)絡。用(yong)於中風中經(jing)絡(脑梗塞)恢复期氣虚血
間比(bi)较,上肢不(bu)遂、下肢(zhi)不遂、神疲乏(fa)力有統計學意義,P<0.05,治疗(liao)組優(you)於對照
<!--0--> 瘀(yu)證。症见半身不遂,口舌歪斜,语言(yan)蹇涩(se)或不语,偏身麻(ma)木,面(mian)色无華,神疲乏力,语聲(sheng)低微,口流涎,舌質(zhi)暗(an),舌(she)苔薄白(bai),脉細弱或涩。
安全性檢(jian)查方(fang)面:龍芪(qi)顆(ke)粒組經約413例治疗前后血、尿、大便常(chang)規,肝功能(neng)
規格】每袋裝8g
(ALT),肾功能(BUN、Cr)和心電圖檢(jian)查(cha),‖!、Ⅲ期臨床試驗中以上化驗指標
用(yong)法用量(liang)】開水冲服。一次1袋,一(yi)日3次。疗程(cheng)為28天。
无治疗前(qian)正常洽疗后轉(zhuan)為异常者,‖期臨床(chuang)試(shi)驗中龍芪顆粒組有1例用药(yao)后出現轻
【不(bu)良反應】個別患者用药后出現(xian)轻度腹胀、耳(er)鳴、瘙(sao)痒等。
度腹胀,持(chi)續2天,經判(pan)断與药物可能有關(guan)。Ⅲ期臨床(chuang)試(shi)驗中龍芪顆粒組有1例用药
禁忌】尚不明確。
后出現轻度耳呜(wu)、瘙痒,經判(pan)断與药物可能有關(guan)。Ⅲ期(qi)臨床(chuang)試驗中龍芪顆粒組有少
注意事項】尚不明確。
数治疗前异(yi)常治疗后异常加(jia)重者,包括(kuo)1例尿(niao)常規治疗前為尿(niao)WBCO-3/HP,治疗后
臨床(chuang)試驗】本品於2000年12月由國家药品监督管理局批準臨床(chuang)研(yan)究,於
為WBC2-4/HP,1例尿常規治疔前為尿(niao)RBCO-2、WBCo-2,治(zhi)疗后為(wei)RBCO-1
2001年9月至2004年8月進行了(le)龍芪顆粒(li)用於缺血性中風(脑梗死)中經絡恢复
WBC0-3;1例尿(niao)常規治疗前為尿(niao)RBCO-2,洽疗后為RBC+;1例(li)尿常(chang)規治疗前為
期之(zhi)氣虚血瘀證的臨床有效性與(yu)用药安全性觀察的‖!、Ⅲ期臨床試驗。‖期(qi)臨
RBC3-5、WBCO-3,治(zhi)疗后為(wei)WBc4-8/HP;1例(li)尿常(chang)規治疗前為尿胆原-+,治
床試驗設計采用多(duo)中心、随機、盲(mang)法(‖期雙盲、Ⅲ!期單盲)、阳性對(dui)照(zhao)药方
疔后為PRO+、LEU3+,認(ren)為主要是尿路感染表現,與用药无關;肝(gan)功(gong)能檢查
法,對照(zhao)药物為消栓顆粒(li),‖期臨床觀察病例数為203例,其中(zhong)阳(yang)性药消栓顆粒
GPT有1例(li)治疗前58,治疗后60,1例(li)治疗前47,治疗后48;肾功能檢查BUN有1例
103例,龍芪顆粒組101例。Ⅲ期臨床觀察病例数為438例,其中阳性(xing)药消栓顆
治疗前7.7,治疗后7.8。以上均認為(wei)除了1例外其它均認為變化无臨床意義(yi)。
粒125例,龍芪顆粒組313例列。
【药理毒理(li)】非臨床(chuang)药效學試驗結果顯示:本品能增加麻(ma)醉(zui)犬和麻醉大鼠的颈总動
‖、‖期臨床(chuang)試(shi)驗的納入病例標準為符合脑梗塞西医诊断標準和中医中風
脉血流量、颈内動脉血(xue)流量;能降低結扎雙侧颈总動脉所致大鼠脑缺血模型的脑(nao)含(han)
病(bing)中經絡恢复期诊断標(biao)準,中医證候(hou)為氣虚血瘀的诊断標準。药物用法(fa)試驗組(zu):龍
水量和脑指数,降低脑(nao)血管通透性;能延长(zhang)結扎雙侧颈总動脉后小鼠的存活時間
芪顆粒冲服每次1包,一(yi)日3次。對照組;消栓顆(ke)粒,冲服,每次1包,一(yi)日3次。
提(ti)高小鼠常(chang)壓耐缺氧能力;能(neng)延长小鼠(shu)的凝血時間(玻片法)。
疗程(cheng)為28天。本(ben)品的疗效性指標主要觀察患者的语言、運動功(gong)能及證候指(zhi)標、
藏】密封。
神經功能症状和體(ti)征等。疗效評定標準主要包括中風病疗效、中医證候疗(liao)效、
【包裝】药用复合膜包裝,8g/袋×12袋盒。
相關症状體征的變化和改善情况。
【有效期】24個月。
有效性:‖期臨床:中風病(bing)綜合和中(zhong)医證候疗效的比较,治疗組和對(dui)照組比(bi)
【執行標準】國家食品药品(pin)监督管理局標準YBZ01132009
较,經(jing)統計學(xue)處理,P<0.01,兩組差异(yi)均有顯著(zhu)意義,治疗組優於對照組(zu)。
<!--0--> 批準文號】國药準字Z20090083
兩組治疗前后中風(feng)病积分和(he)中医證候积分差值的比较:兩組組內治(zhi)疗前后比
【生產企業】
较,均具有統(tong)計學意義,P<0.01;治疔后差值的組間差值的比较,兩組差异均
<!--0--> 企業名称:湖北午時药業股份有限公司
有顯著意義,治疗組均優於對照組(zu);兩組治疗前后中(zhong)在语言(yan)表達、上肢肩關(guan)
生產地址:湖北省安陆市碧涢路137號
節、上肢指關節(jie)、下(xia)肢髋(kuan)關節、下肢膝關節及綜合功能等指標(biao)方面,治疗前與
郵政编碼:432600
治疗后相比(bi),均有統計學意(yi)義,但組間比较,仅语言表達、上肢指關節及綜合
電話號碼:0712-5228834
功能(neng)有統計(ji)學意義,治疗組優於對照組(zu)。
傳真號碼:0712-5220905
治疗組與對照組(zu)比(bi)较,上肢不(bu)遂、下肢(zhi)不遂、偏身麻(ma)木、面(mian)色无華、口流涎
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有統計(ji)學意義(yi),P<0.05,治疗組優於對照組(zu)。
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