医药網5月10日訊 5月9日，國家(jia)药品监督管理局(ju)正式對外发布了“2018年度药品(pin)监管統計年(nian)報”。報告(gao)顯示，2018年共批準新药(yao)臨(lin)床312件，批準新药生(sheng)產的新药證书及批準文號25件，批準(zhun)文號10件；共批準按新药申(shen)請(qing)程序申報臨床申請8件；共(gong)批準仿製药臨床申請(qing)58件，生產申(shen)請(qing)464件；共(gong)批準進口药品臨床(chuang)申請154件，上市90件。共批準药(yao)品补充申請1862件。全國各省（區、市）局共批(pi)準药品补充申請3276件，備案12648件。
在医(yi)疗器械的行政(zheng)審批领域，2018年全國监管部門针對不同類別、不同來源的医疗器械產品完成了規模(mo)庞大的審批(pi)工作。其中在第一類医疗器械(xie)備案環節(jie)，境(jing)内完成備案(an)22167件，進口(kou)產(chan)品（含港澳臺(tai)地區）備案1885件，这些(xie)低風险產(chan)品主要包括基礎医用耗材和诊断設備等。第二類和第三類医疗器械作為中高風险產品(pin)，審批流程更為嚴格，在首次注册方面(mian)，境内(nei)第二類医疗器械获批4402件，境内第(di)三類医疗(liao)器械获批668件，進口第二類医疗器械获批358件，進口第(di)三類医疗器械(xie)获批235件，體現了國(guo)内(nei)市場對创新医疗產品的持續需求。在(zai)延續注册阶段(duan)，已获準的產品需定期更(geng)新资(zi)質，共批準境内第二類(lei)医疗器械延續注册3364件，境内第三類医疗器械延續注册(ce)505件，進口第二類医疗器械延(yan)續注册781件，進口第三類医疗器械(xie)延(yan)續注册723件，確(que)保(bao)市場上流通的產品始終符合最新標準。
另外，截至2018年11月(yue)底，我國已累計授予中(zhong)药保護品種證(zheng)书192個，其中包括初次(ci)获得保護的品種(zhong)99個、同品種保護4個、获得延(yan)长保護期的品(pin)種89個，形成了较為
記(ji)者在采访調研(yan)中获悉，國家药监局近年(nian)來認真(zhen)贯彻落實黨中央、國(guo)務院(yuan)關於医药產業发展的決策部署，將(jiang)審評審批製度改革作為推動產(chan)業高質量发展的重要抓手。在臨床試驗環節，部門持續推進(jin)管理改革(ge)工作，通(tong)過優化(hua)药品臨床試驗審批程序、製定(ding)药品拓展性臨床試驗管(guan)理規定等舉措，進一步完善試驗規範體(ti)系。针對臨(lin)床急需和罕见病治疗药品，國家药监局建立了加快審(shen)評審批的綠色通道(dao)機製，同時积極推動境外新药盡(jin)快在境内上市(shi)，满足患(huan)者用药需求(qiu)。在鼓勵药物创新方面，製定了(le)系列政策措(cuo)施加快國產创新药的批準上市進程。此外，部門(men)還完善了药品與药用原辅料和包裝材料的關(guan)聯審評審批製度，確保全鏈条審批协同。
在推動医疗器械審評審批製度改革的實践中(zhong)，相關部門不断完善针(zhen)對臨床急需和(he)创新医疗器械的審評審批路径，通過(guo)建立綠色審評通道來鼓勵企(qi)業進行新產品研发创新，从而更加有效地满足臨床一(yi)線(xian)的多樣化需求。同(tong)時簡化和優化医疗器(qi)械延續注册、變更注册的辦理流程，减少企業辦事成本(ben)。為(wei)規範拓展(zhan)性臨床試驗工作，发布了医(yi)疗器械拓展(zhan)性臨床試驗管理規定，進一步完善臨床評价要求體系(xi)。
根據相關行業報告統計，截至2018年11月(yue)底，我國药品和医疗器械產業的(de)市場規模和企業数量呈現出明顯(xian)的產業集中特征。在原料药及製(zhi)剂领域，全國共有原料药和製剂生產(chan)企業4441家，这些企業承擔着(zhe)為下游製(zhi)药及医疗機構供應基礎药物成分的重要職責。在药品流通環節，全國共有《药品經營許可證》持證企業50.8萬家，其(qi)中(zhong)批发企業1.4萬家主要负責大宗配送，零售连锁企業5671家擁有門(men)店25.5萬家，形成(cheng)了覆盖(gai)全國的连锁零售網絡體系，而独立零售药(yao)店(dian)23.4萬家則补(bu)充了社區級(ji)的药品供應渠道。在(zai)医疗器械(xie)產業方面，全國實(shi)有医(yi)疗器械生產企業1.7萬家，按照產品風险等級劃(hua)分，可生產一類產品的企業7513家、可生產二(er)類產品的企(qi)業9189家、可生產三類(lei)產品(pin)的企業1997家，反映(ying)了企業生產资質的差(cha)异化分布。